Posouzení shody

Proces posouzení shody je jednou z nutných podmínek pro uvedení výrobku na trh a lze jej označit obecně jako sekvenci úkonů v jedinečné struktuře pro určenou skupinu výrobků i postup a na tento proces nelze rozhodně nahlížet paušálně z hlediska jeho univerzálnosti a specifický postup prokazování je vždy předurčen právě kombinací výrobku a stanoveného postupu k dané výrobkové skupině. Dokonce existují vymezené skupiny výrobků, jejichž shodu může posoudit pouze tzv. notifikovaná osoba.

Modulární charakter procesu posouzení shody

Hlavní řídící zásady pro používání postupů posuzování shody je možné, s odkazem na modularitu jednotlivých metod posuzování, shrnout zjednodušeně takto:

  • Vnitřní kontrola výroby
  • ES přezkoušení typu
  • Shoda s typem
  • Zabezpečení jakosti výroby
  • Zabezpečení jakosti výrobku
  • Ověřování výrobků
  • Ověřování celků
  • Komplexní zabezpečení jakosti,

když společné postupy posuzování shody výrobků vycházejí pro účely jednotlivých nařízení vlády z Rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES.

  • Postupy posuzování shody jsou dělitelné na moduly, které jsou vztažené k fázi návrhu výrobku a fázi výroby a výrobek se zpravidla posuzuje v obou těchto fázích;
  • Základní moduly mohou být použity v obou fázích, když uplatnění jednotlivých modulů pro danou skupinu výrobků je stanoveno.
  • Na trh mohou být uvedeny pouze shodné výrobky v rámci regulované oblasti.

Princip vzájemné uznatelnosti

Proces posouzení shody včetně samotného vydání (ES)Prohlášení o shodě či dalších, s tímto procesem spojených úkonů, nemusí provádět dovozce u výrobků označených značkou CE, a u nichž bylo dříve provedeno prokazatelné posouzení shody dle příslušné technické legislativy členského státu EU u výrobce (byly již uvedeny legálně na trh v některém členském státě EU) a za podmínky, že míra ochrany dle užitého legislativního rozhraní v daném státě je vyhovující i pro ochranu zájmů v podmínkách České republiky, není-li však jinak stanoveno v nařízení vlády.

Úložní doba dokumentů k prokázání shody

Není-li stanoveno v rámci příslušného nařízení vlády jinak, je povinen výrobce či dovozce, pro účely poskytnutí orgánům dozoru, uchovávat veškeré doklady, svědčící o procesu prokázání shody po dobu 10 let, a to od uvedení na trh, ukončení výroby nebo dovozu.